한미약품, 오픈이노베이션 통해 면역항암 신약개발 박차 2019/09/18 08:04

한미약품이 외부의 유망 기술을 도입하는 오픈이노베이션을 통해 이중·다중항체 기반 면역항암 분야의 글로벌신약 개발을 본격화한다. 한미약품은 미국 유망 바이오기업 페인스 테라퓨틱스(Phanes Therape…

SK 독자개발 신약, 국내 최초 미국 FDA에 NDA 제출 2018/11/26 09:32

SK가 독자 개발한 뇌전증 신약이 세계 최대 바이오·제약 격전지인 미국 시장에 도전장을 내민다. 글로벌 투자형 지주회사 SK의 자회사인 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 …

한미약품 NASH 치료 바이오신약, 미국 FDA 임상 1상 승인 2018/04/19 10:39

한미약품은 최근 미국 FDA로부터 자체 개발한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 바이오신약인 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 임상 1상 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상 1상 승인에 따라 한미약품은…

녹십자, 국내 최초 노인용 고용량 독감백신 개발 2017/10/19 12:28

고령층에 더 효과적인 인플루엔자(독감)백신이 개발된다. 녹십자는 고용량 4가 독감백신 ‘GC3114’의 제 1상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 국내 제약사가 항원 …

녹십자, 국내 최초 파상풍·디프테리아 백신 허가 2016/11/03 07:54

녹십자가 다시 한 번 기초백신 국산화에 성공했다. 녹십자는 성인용 파상풍·디프테리아(Td) 백신 ‘녹십자티디백신프리필드시린지주(이하 녹십자티디백신)’의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했…

부작용 없는 관절염·천식 치료제 개발 가시화 2015/07/02 17:01

미래창조과학부는 미래부 기초연계후보물질발굴사업을 통해 동국대학교와 한국생명공학연구원이 개발한 난치성 염증질환 치료용 신규물질 ‘AKD’가 아주약품(주)으로 기술이전(선급금 1억원, 개발단계별 총 정…

의약품 부작용 사망 시 5년치 최저임금 보상 2014/12/19 14:11

앞으로 의약품 부작용으로 사망할 경우 복잡한 소송절차 없이 최저임금 월환산액의 5년치에 해당하는 금액을 ‘사망일시보상금’으로 지급받을 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 의약품의 정상적인 사용 후 …

황반변성 치료제 내달부터 건강보험 적용 2014/10/16 10:24

눈의 안쪽 망막중심부에 위치하고 물체의 상이 맺히는 장소인 ‘황반’에 변성이 일어나 시력장애를 일으키는 황반변성 질환에 대해 건강보험 혜택이 더욱 확대된다. 황반변성 질환은 실명까지 유발할 수 있…

인터넷서 팔리는 ‘발기부전제’ 모두 ‘가짜’ 2014/07/31 16:47

식품의약품안전처는 인터넷 등 온라인을 통해 ‘발기부전치료제’와 ‘여성흥분제’로 광고·표시돼 불법 판매되는 제품 각각 12개와 8개를 시험 검사한 결과, 모두 ‘가짜의약품’으로 조사됐다고 31일 밝혔다…

국산 항암신약 미국 현지서 임상시험 들어가 2014/05/19 16:43

국내 중소기업이 순수 국내 기술로 개발한 항암신약 후보물질이 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 시험 승인을 받아 이달 미국 현지 임상시험에 착수한다. 종양성장인자 수용체 억제제(TEW-7197)인 …

신종마약 ‘MN-18’등 20종 임시마약류 지정 2014/04/16 12:02

식품의약품안전처는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용될 우려가 있는 신종마약류 ‘MN-18’ 등 20개 물질을 임시마약류로 신규지정하고 즉시 취급금지하고 유통을 차단한다고 16일 밝혔다. 이번에 새…

전립선 비대증 치료제, 성분별 부작용 확인 필요 2014/03/13 08:05

식품의약품안전처는 대표적인 중·노년 남성 질환인 ‘양성 전립선 비대증’ 치료에 사용되는 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 '의약품 안전사용매뉴얼'을 발간·배포한다고 13일 밝혔다. ‘양성 전립선…

셀트리온 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 품목허가 받아 2014/01/15 09:04

셀트리온이 개발한 두 번째 바이오 시밀러인 유방암 치료제 '허쥬마'가 식약처의 품목 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 ㈜셀트리온이 개발한 바이오시밀러(동등생물의약품) 품목 ‘허쥬마’를 15일 허가했…

식약처,‘동화락테올캡슐’등 총 46개 유산균제제 판매금지 2013/12/27 18:06

식품의약품안전처는 27일 동화락테올 및 제네릭의약품 등 총 46개 유산균제제를 허가취소하고 판매금지할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 이번 조치가 지난 8월 해당 제품들의 잠정판매중단 조치이후 특별재평가…

‘아스피린’ 등 일반의약품 정보 알기 쉽게 표기해야 2013/12/26 07:48

앞으로 일반의약품을 사용할 때 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등이 보다 쉽고 정확하게 이해될 수 있을 전망이다. 식품의약품안전처는 일반의약품에 이같이 쉬운 용어로 요약하여 기재해야 하는…

삼일제약에 리베이트 제공 과징금 3억여원 부과 2013/12/23 15:40

공정거래위원회는 2009년 11월부터 2013년 5월까지 병 · 의원 의사등에게 총 23억원 상당의 의약품 불법 리베이트를 제공한 삼일제약(주)에게 시정명령과 총 3억 3,700만 원의 과징금을 부과하고, 법인 및 책…

'비알엑스·황제환' 등 환제품에 시약용 에탄올 사용 적발 2013/12/03 15:38

식품의약품안전처 서울지방청은 식품에 사용할 수 없는 ‘시약용 알콜’을 사용하여 ‘비알엑스’ 등 9개 환제품을 제조·판매한 충남 홍성 소재의 ‘홍주농업양잠조합’ 대표 최모씨(남, 49세) 및 유통전문판…

식약처,‘리토드린’경구제 판매중지 조치 2013/11/26 16:39

식품의약품안전처는 조산방지, 진통수축 억제 등에 사용하는 ‘리토드린’을 함유한 경구제(먹는약) 전문의약품인 제이더블유중외제약(주) ‘라보파서방캡슐’에 대하여 판매중지 및 회수를 지시한다고 26일 밝…

‘계관화’ 등 한약재 품목 기준·규격 신설 2013/11/21 17:57

식품의약품안전처는 21일 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’의 일부내용을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 유통이 많은 ‘계관화’ 등 한약재 9품목의 기준·규격을 신설하여 우수한 품질의 한약재를 유…

국내 최대 가짜 의약품 판매업자 일당 검거 2013/11/22 07:37

국내 위조상품 수사상 최대 수량과 금액의 비아그라, 시알리스 등 가짜 발기부전 치료제를 판매한 가족 일당이 검거됐다. 특허청은 상표권 특별사법경찰이 가짜 발기부전 치료제 비아그라, 시알리스 등 국…